19.01.2021
Přednášející:
MUDr. Alice Němcová
Vystudovala Fakultu dětského lékařství UK v Praze, pracovala na dětském oddělení oblastní nemocnice, následně po atestaci na II. dětské klinice FN v Motole v Praze. V roce 1998 nastoupila do Státního ústavu pro kontrolu léčiv na oddělení klinického hodnocení a farmakovigilance. Po celou dobu svého působení na SÚKL se zabývá klinickým hodnocením léčiv a od roku 2004 tento útvar vede. Aktivně se podílela a podílí na aktualizaci právních předpisů, implementaci a adaptaci evropské legislativy, na vzniku etických komisí pro multicentrická klinická hodnocení a nastavení vzájemné spolupráce, pracuje na aktualizaci a tvorbě pokynů. Je aktivně zapojena do evropských pracovních skupin a mezinárodní spolupráce. Jejím hlavním úkolem a cílem je v současnosti příprava na přechod na nový systém posuzování klinických hodnocení dle nařízení č. 536/2014.
Přednáška paní doktorky Alice Němcové na téma "Regulatorní požadavky na provádění KH".
- obsah:
- Schvalovací proces (SUKL, EC, ostatní instituce)
- Předkládaná dokumentace
- Ohlašovací povinnosti
Všechny materiály jsou k dispozici pro přihlášené.
Přihlášení na seminář
Na seminář je možné přihlásit se/odhlásit se do: 27.01.2021.
Aktuálně je přihlášeno 14 studentů z 40 možných
Do sekce mají přístup pouze přihlášení uživatelé. Přihlaste se prosím nebo se zaregistrujte.
Přihlásit
Registrace
Materiály ke stažení
Do sekce mají přístup pouze přihlášení uživatelé. Přihlaste se prosím nebo se zaregistrujte.
Přihlásit
Registrace